收两次传票！这一械企拒绝回应相关问题

器械之家 2022-09-05

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近期，专注于心脏护理的领先数字医疗解决方案公司iRhythm 公布了其截至2022年3月31日的季度财务业绩。值得注意的是，其提交给 SEC 的最新季度报告中没有包含此前收到有关传票的最新新信息，且该公司本周拒绝回答相关问题。

据了解该公司在收到两份联邦大陪审团传票中的第一份寻求其产品信息和与 FDA 沟通的一年多后，iRhythm Technologies 几乎没有公开谈论此事。

收两次传票，拒绝正面回应

iRhythm公司成立于2006年，总部在加州的旧金山。2016年上市的iRhythm于上市前就获得了保险公司(Aetna)的支持。公司致力于重新定义心律失常在临床上通过基于云的数据分析和机器学习能力相结合可穿戴技术，生物传感诊断的方式监测心电活动。

其核心产品是用于心律失常快速检测的Zio@Patch，目前重量最轻、体积最小、结果最准确，比Holter更好用，可连续监测14天，记录2万分钟的检测数据，睡觉、运动、甚至洗澡的时候都可以戴着。目前主要产品是Zio XT，Zio AT和Zio Watch，适用于不同的患者和场景。

与传统的动态心电图Holter相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。Zio不提供无线实时数据传输，而是将用户动态心电图的数据存储起来，数据收集完毕后，由用户通过电脑或其他方式传回来，然后由iRhythm的专业团队给出心电报告并传输给医生。

然而，值得注意的是2021 年 8 月 9 日，iRhythm 在其第二季度 10-Q SEC 文件中披露了一份传票：“2021 年 3 月 26 日，公司收到美国加利福尼亚州北区检察官办公室的传票，要求提供相关信息与食品药品监督管理局和公司产品进行沟通。我们尚未获悉该公司被视为调查目标或有任何违规行为。公司正在全力配合并提供所要求的信息。”

三个月后，iRhythm 在其提交给美国证券交易委员会的第三季度 10-Q 文件中披露了第二份寻求更多信息的传票。但这一次，公司没有在首次披露中加入最有可能让投资者放心的一句话：“我们没有被告知公司被视为调查对象或存在任何违规行为。”

iRhythm 没有说明情况是否发生变化，或者它现在是否认为它是调查的目标或犯下违规行为。事实上，除了披露之外，该公司似乎没有就传票或调查发表任何公开声明，该公司上周在最近的 10-Q 季度报告中包含了这些披露。

根据财务报告和录音的审查，公司高管和分析师在财报电话会议中尚未讨论有关传票的问题。iRhthym 在 5 月 6 日提交给 SEC 的最新季度报告中没有包含有关传票的新信息。该公司本周拒绝回答问题。

三位首席执行官被起诉

除此之外，密西西比州公共雇员退休系统于 2021 年 2 月提起的投资者诉讼指控科伊尔、前首席执行官凯文·金和首席财务官道格·德瓦恩（在科伊尔离职后担任临时首席执行官）违反了证券法。

具体而言，该诉讼指控 iRhythm 和三名管理人员就 iRhythm 参与监管定价过程以及被告对公司面临的风险的了解做出了“18 项违反联邦证券法的虚假或重大误导性陈述”。

法庭记录显示，加利福尼亚州北部地区的美国地方法院法官 Edward Chen 于 3 月 31 日驳回了这起潜在的诉讼，此案正在上诉中。

iRhythm “认为集体诉讼毫无根据，并计划大力捍卫自己，”该公司在其最新的季度文件中表示。目前尚不清楚诉讼和传票是否有任何联系。

CEO上任不到半年突然离职

据了解，目前iRhythm Technologies并没有常任CEO，在此前2021 年 6 月 2 日iRhythm Technologies宣布总裁兼首席执行官 Mike Coyle 因个人原因辞职。值得关注的是Mike Coyle曾在在美敦力任职11年，是美敦力心血管部门的全球负责人，在心血管领域的数字化经验非常丰富。

在美敦力工作之前，Coyle 还为私募股权、风险投资和医疗器械公司提供领导力咨询服务，此前曾担任 St. Jude Medical 的部门总裁，领导的业务包括公司的全球起搏器、植入式心脏复律除颤器和心脏再同步化。是凯斯西储大学毕业生，宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位，也在礼来公司担任领导职务。

Mike Coyle

在2020 年 12 月离开美敦力后，Mike Coyle于2021年 1 月接任这家人工智能心脏监测开发商的首席执行官。但其上任不到半年却突然离职，这里面又有什么原因呢？和被起诉有关吗？

根据当时新闻稿来看，Mike Coyle表示“鉴于我看到 iRhythm 的许多增长机会以及我对公司的信心，这对我来说是一个艰难的决定。然而这对我个人来说是正确的。”

在其离职后，该公司首席财务官 Douglas Devine 将接任临时首席执行官，同时寻找 Coyle 的永久替代者。该公司的董事会成立了一个 CEO 遴选委员会，并聘请了一家猎头公司来协助这一过程。

Coyle 同意支持将他的职责有序地移交给 Devine，并将为公司提供以报销事宜为中心的咨询服务，直到任命一位常任 CEO。公告发布后的第二天，IRTC 股价在午盘交易中下跌超过 –16% 至每股 64 美元。

Devine 于 2020 年 6 月加入 iRhythm 担任首席财务官，此前积累了超过 25 年的财务、战略和运营领导经验，包括在 GlobalFoundries 担任高级副总裁和首席财务官。该公司表示，目前由 Devine 担任新 CEO 的过渡不会影响其认为 Zio XT 动态心脏监护仪的“适当医疗保险定价”的持续追求。

1季度收益6亿+，高管再变动

当地时间，2022年5月5日iRhythm 公布了其截至2022年3月31日的季度财务业绩。公司2022年第一季度财务公司收入为9240万美元（约6.16亿人民币），较2021年第一季度增长24.3%。毛利率为66.9%，较2021年第四季度提高4.2%。

同时公司产品医保报销定价增长，CPT 代码 93243 和 93247 的报销率更新，分别为329美元和 342 美元；产品报销额度提高。

Mintu Tarakhia

此外公司还宣布，Mintu Tarakhia博士被任命为首席医疗官和首席科学官，以推动持续创新，领导研究和证据生成，并增强临床产品和服务组合。Turakhia博士是临床心脏电生理学家，斯坦福大学医学院的医学教授，斯坦福数字健康中心的主任和联合创始人。他还参与了首次使用原始的 Zio 贴片对无声心房颤动监测的研究。

以及公司首席临床官 Judy Lenane已计划退休，Lenane 于 2008 年加入 iRhythm；她的继任者尚未公布。

同时iRhythm首席执行官兼总裁Quentin Blackford表示，公司强劲的第一季度业绩表明了我们进入2022年的势头，每日注册量加速，季度销量创下纪录。新开户数量环比增长15%，我们实现了核心美国市场的显著增长。此外支持Zio服务临床优势的证据在年度ACC和HRS会议上通过多次演示继续建立，证明了长期连续ECG监测在各种用例中的有效性。

iRhythm预计2022年全年的收入将从4.1亿美元到4.2亿美元不等，比上一年增长27%到30%。2022年全年的毛利率预计在68%至69%之间，调整后的运营费用预计在3.75亿美元至3.85亿美元之间。2022年全年调整后息税折旧摊销前利润预计从负1500万美元到负2500万美元不等。

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对于收到传票和联邦大陪审团的调查并不一定意味着 iRhythm 处于严重的法律危险之中。但正如 iRhythm 在提交给美国证券交易委员会的文件中解释的那样，传票、诉讼和其他法律事务可能对公司的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移其管理层对其业务运营的注意力。这些问题受到许多不可预测的不确定性和结果的影响。那么该事件后续又会如何发展？未来器械之家将持续关注。

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